Según McKinsey, el nivel medio de desperdicio de los kits de medicamentos en investigación (IMP, por sus siglas en inglés) fue un preocupante 50 por ciento, principalmente debido a una previsión y planificación deficientes.

Los pacientes y los centros clínicos que dispensan la medicación a los pacientes son un elemento esencial de cada ensayo clínico. Sin embargo, hacer un seguimiento de diferentes variables, como visitas de pacientes, horarios de dispensación y fluctuaciones de inventario, hace que la planificación del suministro clínico sea un acto de equilibrio complejo.

Esta publicación de blog hablará sobre los desafíos que se enfrentan comúnmente durante las etapas de planificación y pronóstico de un ensayo clínico, y cómo Gestión inteligente de suministros clínicos de SAP solución puede ayudar.

Para planificar eficazmente un ensayo clínico, un patrocinador del ensayo debe superar estos desafíos comunes:

Volatilidad de la demanda

La volatilidad de la demanda sigue siendo uno de los factores clave que influyen en una cadena de suministro clínico y tiene el potencial de convertirse en un cuello de botella durante un ensayo clínico. Un desabastecimiento (no tener suficiente medicamento para los sujetos) es un escenario de pesadilla para cualquier equipo de ensayo clínico, debido a la importancia de cada sujeto para el ensayo; sin mencionar poner en riesgo la salud del sujeto al interrumpir su plan de tratamiento. Por lo tanto, los patrocinadores de ensayos y su tecnología de respuesta interactiva (IRT) los proveedores luchan constantemente contra la incertidumbre de la demanda al suministrar a los sitios clínicos un stock de reserva significativo.

Esto a menudo da como resultado el desperdicio de medicamentos y tiene un impacto negativo en la sostenibilidad financiera y ambiental del proceso de ensayo clínico. Los medicamentos no utilizados pueden representar una carga financiera significativa para el patrocinador, ya que deben desecharse adecuadamente y el costo del desecho de medicamentos se traslada a los pacientes, las aseguradoras o los contribuyentes. Además, la eliminación de medicamentos puede tener un impacto negativo en el medio ambiente, ya que algunos medicamentos pueden ser tóxicos y pueden contaminar el suelo y los suministros de agua.

Según McKinsey, el nivel medio de desperdicio de los kits de medicamentos en investigación (IMP, por sus siglas en inglés) fue un preocupante 50 por ciento, principalmente debido a una previsión y planificación deficientes, y representa una oportunidad importante para capturar valor. Por ejemplo, una compañía farmacéutica que gasta $10 mil millones al año en I+D podría obtener ahorros anuales de más de $100 millones al mejorar su desempeño de desechos al mejor de su clase.

Pronóstico de inscripción de sujetos ineficaz

La previsión de inscripción de sujetos es uno de los principales obstáculos que impiden el éxito de los ensayos clínicos. Los sitios, las poblaciones de pacientes y los patrocinadores siguen estando preocupados por las dificultades en la inscripción de muestras representativas para los ensayos clínicos.

Un requisito previo importante para el éxito de un ensayo clínico es la inscripción adecuada de sujetos de investigación debidamente emparejados. Los desafíos en la inscripción y el emparejamiento de sujetos dan como resultado la extensión de los plazos de inscripción, retrasa la presentación de los protocolos de prueba para las aprobaciones regulatorias y, en última instancia, dificulta el lanzamiento del producto. Según algunas estimaciones, el retraso de un producto le cuesta a una empresa un promedio de $15 millones de dólares por medicamento, por día.

Falta de transparencia en el inventario del sitio

Las integraciones tradicionales entre el suministro clínico y los sistemas IRT varían de simples a complejas, según los requisitos del patrocinador y el panorama del sistema. La mayoría de las integraciones se centran en los procesos de fabricación (datos de lotes) y entrega (envíos de medicamentos), pero a menudo carecen de información compartida sobre los niveles de inventario del sitio.

Para un sistema de suministro clínico, los datos de inventario del sitio son críticos para pronosticar la demanda precisa, disminuir el tiempo del ciclo y reducir el desperdicio de medicamentos.

SAP y Tenthpin, junto con un consorcio industrial liderado por Roche, han reconocido estos desafíos y han desarrollado un solución estándar de la industria para suministros clínicos.

SAP Intelligent Clinical Supply Management aprovecha el poder del software SAP S/4HANA junto con la tecnología SAP Industry Cloud para abordar la necesidad insatisfecha del mercado de las organizaciones de ciencias de la vida de una solución de gestión de suministro de ensayos clínicos transparente, flexible, integrada y eficiente. Esta solución ayuda a las empresas de ciencias de la vida a obtener una visibilidad integral de los suministros clínicos, desde la planificación hasta la producción y el tema.

Consta de varios módulos que cubren toda la cadena de suministro clínico: desde el diseño del estudio hasta la planificación y previsión, la fabricación y el envasado y la distribución del medicamento a los sitios de estudio.

Fig. 1: SAP Intelligent Clinical Supply Management: planificación, operaciones e integración integrales de suministros clínicos en el ecosistema de suministros clínicos

SAP Intelligent Clinical Supply Management ofrece a los patrocinadores una planificación y pronóstico avanzados de la demanda clínica para que puedan planificar con precisión y garantizar que la cantidad correcta de medicación esté disponible en los sitios necesarios para ejecutar el ensayo sin problemas y sin interrupciones.

Con su proceso integrado de planificación de la demanda, SAP Intelligent Clinical Supply Management ofrece los siguientes impulsores de valor:

Administre la volatilidad de la demanda y reduzca los tiempos de ciclo a través de mejores pronósticos

Planifique la demanda tan pronto como tenga un caso de uso

SAP Intelligent Clinical Supply Management ofrece la pronóstico aproximado de la demanda aplicación para planificar la demanda de todo el proyecto de un producto en investigación a nivel de sustancia farmacéutica o producto farmacéutico a granel. Puede comenzar a planificar la demanda tan pronto como surja un caso de uso de un fármaco y se redacte un plan o un programa que incluya uno o más estudios clínicos potenciales. En este punto, se sabe que es necesario reservar cierta cantidad de la sustancia farmacológica para realizar estudios clínicos y para otros fines, como el desarrollo de procesos, estudios de toxicidad o estudios de estabilidad.

El proceso de previsión de demanda dedicada comienza con la etapa de planificación utilizando los datos maestros del estudio y múltiples escenarios de planificación para realizar estos cálculos:

• Inscripción: un pronóstico de la cantidad de sujetos que se inscribirán en el estudio, desglosado en intervalos de tiempo semanales, comenzando con la primera visita planificada del primer sujeto (FSFV) por sitio.
• Visitas: número total de visitas de los sujetos del estudio a un sitio clínico para recibir tratamientos de acuerdo con el programa de tratamiento.
• Demanda: un pronóstico de las cantidades de demanda y el búfer por tipo de kit, en función de los datos de inscripción planificados, el cronograma de tratamiento y otros datos específicos del estudio. Las cifras se desglosan en intervalos de tiempo semanales para una planificación precisa del suministro.

Compatibilidad con múltiples escenarios hipotéticos

Otra función es la planificación de la demanda a nivel de escenario, que permite al administrador de suministros clínicos simular y comparar múltiples escenarios en función de diferentes parámetros, como brazos de tratamiento, programas de tratamiento, velocidad de inscripción y eventos en el sitio.

Esto da como resultado un mejor plan de demanda basado en el escenario más óptimo, que luego alimenta el plan de fabricación para la producción de kits de medicamentos. Un pronóstico preciso reduce el tiempo que tarda un kit en llegar desde el depósito hasta el sitio y finalmente ser entregado al sujeto al evitar la necesidad de realizar un pedido ad-hoc.

Fig.2: Múltiples escenarios por estudio

Fig. 3: Inscripción planificada v/s Inscripción real

Esta es la vista detallada de la aplicación Demand Forecast clasificada por inscripción, visitas y demanda. Tenga en cuenta que hay diferentes pestañas en la parte superior y actualmente estamos en Inscripción. Lo que vemos aquí es la vista gráfica de las cifras clave Inscripción planificada frente a Inscripción real (obtenida de IRT o carga de archivos).

Ajustar y recalcular pronóstico

La aplicación de previsión de la demanda ofrece una forma rápida y sencilla de realizar cambios en los valores de las cifras clave planificadas y reales. El usuario puede sobrescribir valores en la aplicación y volver a calcular la demanda en función de las últimas entradas. Esto significa que el pronóstico se puede revisar tan pronto como SAP Intelligent Clinical Supply Management reciba nuevos datos de inscripción reales de los sistemas de tecnología de respuesta interactiva (IRT), lo que hace que la aplicación de pronóstico de demanda sea muy ágil y poderosa, tanto desde la perspectiva de la precisión como de la simulación. El administrador de prueba puede ejecutar simulaciones varias veces antes de decidir enviar esta demanda al módulo de planificación de suministro en SAP S/4 HANA. También pueden volver a calcular y actualizar el plan de suministro a mitad de la prueba con los últimos valores de previsión de demanda.

Programar replanificación automática

Otra característica útil es la posibilidad de programar el recálculo de la demanda en función de calendarios de recálculo predefinidos. El sistema revisa los programas existentes, selecciona los escenarios relevantes y activa el cálculo de la demanda automáticamente en lugar de esperar a que un planificador de demanda lo haga manualmente.

Importar datos de inscripción

Si los proveedores de IRT de un patrocinador no están integrados con SAP Intelligent Clinical Supply Management para los datos de inscripción y la prueba es extensa con muchos sitios y temas, los datos de inscripción reales también se pueden importar a su proceso de planificación de la demanda mediante una hoja de cálculo predefinida. Esto ofrece flexibilidad a los patrocinadores que no desean anticipar la decisión de integrarse con IRT de inmediato o desean utilizar herramientas de terceros para pronosticar valores de inscripción en lugar de SAP Intelligent Clinical Supply Management.

Supervise los eventos tan pronto como sucedan

SAP Intelligent Clinical Supply Management también se puede configurar para generar una alerta cuando una cifra clave planificada se desvía de los valores reales más allá de un umbral predefinido. El umbral es completamente personalizable y actúa como disparador de la alerta que se puede ver aquí en la aplicación Demand Forecast.

Aumente la transparencia y la colaboración

Integre fácilmente con IRT

Los sistemas IRT se utilizan ampliamente en ensayos clínicos y SAP Intelligent Clinical Supply Management ofrece integración IRT basada en estándares para compartir información sobre inscripción de sujetos, visitas de tratamiento y cambios en el inventario del sitio. Intercambia datos a nivel del sitio con los proveedores de IRT a través de múltiples interfaces para la confirmación del recibo del envío, notificaciones de dispensación de medicamentos y notificaciones de cambio de estado del kit.

Un estudio se puede marcar como relevante para IRT configurando el atributo de configuración del estudio Uso de datos reales a Usar datos reales de IRT (Vea la captura de pantalla a continuación).

Fig. 4: Interruptor IRT dentro de la configuración del estudio

SAP Intelligent Clinical Supply Management respalda la Estándar GS1 para ensayos clínicoslo que significa que sus API de IRT pueden implementarse fácilmente por cualquier proveedor de IRT que ya tenga experiencia con Estructura del mensaje de ensayos clínicos de GS1.

Por lo tanto, el esfuerzo de mapeo del lado del patrocinador se reduce drásticamente, mientras que el esfuerzo de integración en los sistemas del proveedor se vuelve bastante sencillo y predecible, lo que ayuda a los patrocinadores y sus proveedores de IRT a estar listos para la misión más rápido que una solución totalmente personalizada. El uso de un estándar de la industria para las API brinda una gran ventaja a los proveedores de IRT al permitirles aprovechar un paquete de integración para muchos otros patrocinadores que usan SAP Intelligent Clinical Supply Management.

Además, un proveedor de IRT también puede crear, publicar y monetizar su propio contenido de integración después de registrarse con el Perímetro de socio de SAP programa.

La siguiente imagen enumera las API de integración ya disponibles necesarias para conectar el sistema SAP Intelligent Clinical Supply Management a un sistema IRT.

Fig. 5: API IRT en SAP Intelligent Clinical Supply Management

Reduzca el riesgo de excedentes

La capacidad de integrar datos de inscripción reales de un sistema IRT hace que el pronóstico sea más preciso y permite que la planificación del suministro en SAP S/4 HANA se adapte rápidamente a las últimas cifras de demanda. Esto reduce el riesgo de excedentes significativos en un ensayo clínico y reduce drásticamente el desperdicio de medicamentos.

Para reiterar, SAP Intelligent Clinical Supply Management ayuda a las empresas de ciencias biológicas a planificar y ejecutar mejor los ensayos clínicos al:

• ofreciendo pronósticos de demanda aproximados para la planificación temprana
• planificación con datos reales de inscripción
• simular y comparar la planificación de la demanda para múltiples escenarios
• adaptación de cifras clave de planificación en línea o a través de la carga de hojas de cálculo
• proporcionar umbrales, alertas y capacidades de replanificación automática
• estandarizar y armonizar las integraciones a los sistemas IRT a través de los estándares GS1

Si está interesado en obtener más información sobre SAP Intelligent Clinical Supply Management, considere seguir la nueva etiqueta «Gestión inteligente de suministros clínicos de SAP” y también lea la publicación de blog publicada anteriormente en esta serie aquí.

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